• 产品名称:临床质谱领航者毅新质谱依托国内首台飞行时间
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  • 发布时间: 2021-10-31
产品详细

  近期,禾信仪器在科创板上市。首日上市开盘价 92.11 元 / 股,首日市值 65 亿元。

  禾信仪器聚焦环境监测领域,专注监测大气中的 PM2.5、VOCs 和 O3。近几年,随着临床质谱行业热度上升,市场教育日趋成熟,禾信仪器开始发力医疗健康领域,其飞行时间质谱仪已于 2020 年取得注册证。

  毅新质谱创始人马庆伟在临床质谱行业深耕近 20 年,经历了行业从一片荒芜到日渐火热,充满蓬勃生机。对于禾信仪器的上市,马庆伟感触颇深,他表示: 作为国内质谱仪第一股,禾信仪器成功上市对质谱仪以及临床质谱行业来说意义非凡。相信国产质谱仪和临床质谱行业发展未来可期。

  毅新质谱成立于 2003 年,已有 18 年历史,是临床质谱早期布局者和开拓者。旗下Clin-ToF 是国内首个获批的飞行时间质谱系统,可同时实现微生物鉴定和核酸检测,旗下 Clin-ICP-QMS 是国内首台获批的微量元素质谱仪。

  目前,毅新质谱的设备和试剂已经覆盖协和医院、301 医院、中山医院、中国疾控中心、华大基因等国内 60 余家知名医疗机构和检测中心,营收、市场占有率数据可观。

  毅新质谱与全球临床质谱行业共同起步、发展、壮大。国内外临床质谱行业发展情况如何?毅新质谱如何在国内临床质谱占据先发优势?带着这些问题,动脉网对毅新质谱创始人马庆伟进行了专访。

  业内普遍认为,2018 年是国内临床质谱 元年 。为何早在 2003 年就创立毅新质谱?面对这个问题,马庆伟表示: 毅新质谱从不将目光局限在国内市场,而是紧跟全球临床质谱动向,以前瞻性的目光进行技术和产品布局。

  2002 年,John B. Fenn 和田中耕一因分别发明了电喷雾电离(ESI)和基质辅助激光解吸 / 电离(MALDI)获得了诺贝尔化学奖,使得通过质谱分析生物大分子成为可能。

  在诺贝尔化学奖的影响下,2003 年,飞行时间质谱在全球炙手可热,GE、沃特世、铂金埃尔默、ABI 等企业均在积极研发飞行时间质谱产品。毅新质谱就诞生于这股全球飞行时间质谱研发热潮中。

  当时,飞行时间质谱主要应用于科研领域,进行蛋白组学检测。2007 年,飞行时间质谱在科研领域的发展空间不受看好,行业陷入了低谷期。ABI 是当时全球飞行时间质谱领先品牌,关停了其在美国的工厂。GE、铂金埃尔默、沃特世也纷纷暂停了产品研发。 马庆伟表示。

  与海外企业不同的是,毅新质谱从 2003 年开始就坚定看好飞行时间质谱在临床的应用潜力。2006 年,马庆伟发表了一篇名为《MALDI-TOF MS 引领分子诊断新时代》的文章,指明了飞行时间质谱在临床的广阔前景。

  经历 2007 年低谷期后,不少企业也纷纷将目光聚焦在临床领域,临床质谱行业迎来蓬勃发展。

  2012 年,全球临床质谱领域取得突破进展,梅里埃和布鲁克研发的微生物质谱检测系统先后获得 FDA 认证,2014 年,FDA 批准飞行时间质谱系统用于基因检测。飞行时间质谱的临床价值真正被认可,迅速在临床展开。

  从 2002 年获得诺贝尔奖,到广泛受到美国临床领域认可,飞行时间质谱经历了 10 余年时间。在这期间,毅新质谱虽远在地球另一端,但始终关注海外,尤其是美国临床质谱市场的动向,与海外企业保持同步,加紧推动飞行时间质谱仪的研发、注册。

  2014 年,公司自研的飞行时间质谱仪 Clin-ToF 获批用于微生物鉴定,仅晚于梅里埃一年,是国内首个获批的飞行时间质谱仪,2016 年,Clin-ToF 获批用于核酸检测,实现了同时进行微生物鉴定和核酸检测。

  2014 年 Clin-ToF 获批之后,毅新质谱得到了软银赛富 3600 万元投资。2018 年至今,马庆伟欣喜地看到,国内临床质谱行业迎来了黄金发展期。而毅新质谱 18 年的耕耘也有了收获。如今,毅新质谱已成这一黄金赛道上的优质企业,陆续获得了崇德宏信基金、汉富资本、北京亦庄领军人才创业发展基金的支持,设备和试剂覆盖了 60 余家医院和机构。

  据了解,目前,布鲁克、梅里埃等企业的质谱仪只能进行微生物鉴定,不能做基因检测,Agena 的质谱仪则只能做基因检测。

  飞行时间质谱本就价格昂贵,无法同时用于微生物鉴定和核酸检测,进一步限制了其在临床的应用。 马庆伟表示。

  产品研发最重要的是关注临床需求。微生物质谱在临床的用量较小,很多医院一天只有 20-30 个样本,10 多分钟就能完成检测。花费数百万购置的仪器一天大部分时间都在闲置,经济效益非常低。实现微生物和核酸同时检测,提高仪器利用率,是临床的紧迫需求。

  毅新质谱研发的Clin-ToF 是全球首台可同时进行微生物鉴定和核酸检测的飞行时间质谱仪,首创了单机多组学检测。

  微生物质谱方面,2012 年,毅新质谱承担了科技部重大专项。由军事科学院牵头,毅新质谱与中科院微生物所、国家疾控中心、十几家国内顶级医疗单位及机构历时 6 年,共同建成了基于中国人群的超过 412 属、2372 种、11581 株的微生物质谱数据库。2016 年,毅新质谱参与制定了中国首个临床微生物质谱专家共识。

  核酸质谱方面,Clin-ToF 已经广泛应用于药物基因组检测、遗传基因检测、流行病学检测等。2016 年,毅新质谱承担国家重点研发计划——微流控芯片 - 核酸质谱集成创新技术平台的研制,2018 年参与制定了首个中国核酸质谱应用专家共识。

  此外,针对微量元素检测市场,毅新质谱研发的 Clin-ICP-QMS 已于 2019 年获批,是国内首台获批的微量元素质谱仪。

  现在,毅新质谱拥有60 多项发明专利,发表论文超过 100 篇,设备和试剂已经覆盖协和医院、301 医院、中山医院、中国疾控中心、 华大基因等国内 60 余家知名医疗机构和检测中心,其中三甲医院客户占 80%。在国产同类型产品中,毅新质谱的市场占有率遥遥领先。

  疾病研究已经从基因组学走向了多组学,随着基因组、代谢组、蛋白组、元素组等多组学数据对疾病精准诊疗的价值受认可,临床质谱发展壮大已成不可逆的趋势。

  在美国,临床质谱占临床检验市场的 15%,中国仅占 1%。中国临床质谱市场正处于快速爬坡期,市场增速超 10%,潜在应用市场规模超过 1000 亿人民币。

  马庆伟表示: 虽说国内临床质谱市场的增速比我的预期慢一些,但市场的活跃程度超出我的想象,越来越多的企业涌入临床质谱领域。未来 5-10 年内,临床质谱将超过免疫诊断和分子诊断,成为体外诊断市场占有率第一的技术,将有上百家企业积极参与到临床质谱领域,推动整个行业百花齐放。

  但是,虽说临床质谱行业潜力巨大,价格昂贵和技术尚不成熟也是不可回避的问题。 这种情况下,企业一定要有耐心,并且对临床市场要有深刻理解。希望未来有更多的专家共识和行业标准出台,助力行业快速、规范发展。

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