• 产品名称:安捷伦液相质谱被美食品药品管理局批为医疗器
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  • 发布时间: 2021-11-20
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  教育装备采购网讯:据安捷伦科技公司表示,近日,其液相色谱仪和质谱仪已经被美国食品药品管理局(FDA)批准成为I类医疗器械。获批的仪器是Infinity1200系列液相色谱系统和6000系列质谱系统。

  “安捷伦获注册的最新一代液相色谱和质谱系统对医学界有巨大价值”,搜狐体育官网安捷伦副总裁兼生物系统部总经理GustavoSalem在一份声明中说。“我们有条不紊使这种技术应用于诊所,同时确保该设备符合实验室的需求。”

  Infinity1200系列液相色谱系统是在安捷伦德国工厂制造,6000系列质谱系统是在安捷伦新加坡工厂制造。两家工厂都通过FDA批准,注册为医疗设备制造工厂,满足医疗设备制造的要求。2011年9月,这些设施还通过了国际认可的ISO13485质量管理标准认证。

  据了解,I类表示设备对患者造成的风险最小,并且I类设备在FDA三个分类监管中是受监管最少的仪器。

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