佛山:8家医疗器械使用单位被责令限期整改搜狐
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  • 发布时间:21-07-21 05:01
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  信息时报讯(记者 成小珍 通讯员 佛山市监)记者9月10日从佛山市市场监管局获悉,为加强医疗器械经营环节监督管理,规范医疗器械经营行为,近期,佛山市市场监管局组织开展了对医疗器械使用单位、医疗器械经营企业的飞行检查。针对检查发现的问题,飞行检查组对8家医疗器械使用单位、9家医疗器械经营企业发出了责令限期整改通知书。

  本次飞行检查采用双随机的方式实施,分五个飞行检查组,抽取全市10家医疗器械使用单位进行检查。重点检查了是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度、是否对医疗器械采购实行统一管理、是否妥善保存相关记录和资料、是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录、使用记录是否永久保存等。搜狐体育官网

  经飞行检查发现,佛山市医疗器械使用单位基本能够按照法律法规要求保证医疗器械的使用质量安全,但有个别医疗器械使用单位存在法规培训不到位、设备未按期进行校准等问题。其中,飞行检查组共对8家医疗器械使用单位发出了责令限期整改通知书,并由其所在地的区市场监管局对医疗器械使用单位整改落实情况进行跟踪检查。

  另外,飞行检查采用双随机的方式实施,分五个飞行检查组抽取全市15家医疗器械经营企业进行检查,重点检查了医疗器械经营企业及所经营产品资质、购销渠道、仓储运输与质量追溯情况。经飞行检查发现,有部分经营企业存在人员培训不到位、销售记录台账不完整等问题。针对检查发现问题,飞行检查组共对9家医疗器械经营企业发出了责令限期整改通知书,并由企业所在地的区市场监管局对企业整改落实情况进行跟踪检查。

  另有4家医疗器械经营企业因未营业而未接受检查,分别是佛山市骏景医疗用品器材有限公司、佛山金禾科技有限公司、佛山市牙悦美网络科技有限公司、佛山市大海生物科技有限公司。针对该4家医疗器械经营企业,由企业所在地的区市场监管局按照《规范》要求进行全面检查。经核实企业不具备原经营许可条件且无法取得联系的,按照《医疗器械经营监督管理办法》等相关规定依法注销其《医疗器械经营许可证》并向社会公告。

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