广西南宁开展医疗器械经营企业飞行检查
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  • 发布时间:21-10-27 14:11
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  )为进一步加强医疗器械经营企业监督检查,强化企业质量管理主体责任意识,排除风险隐患,规范医疗器械经营秩序,从10月下旬起至12月15日,广西南宁市市场监管局在全市组织开展2021年医疗器械经营企业飞行检查,要求企业严格按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》开展经营活动,全力保障群众用械安全有效。

  据了解,此次检查对象为南宁市医疗器械经营企业67家,其中三级监管企业37家,二级、一级监管企业30家。重点检查内容包括:企业建立的制度、配备的设施与设备、从业人员资质是否符合规范要求,采购与验收是否真实有效,储存与运输是否符合产品说明书要求;企业是否具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力;核实企业的经营是否存在“产品违法、渠道违法”等问题。

  此次飞行检查分组采取具体企业名称、检查组成员按照“双随机”方式,在开展飞检前随机抽取。

  检查中,市场监管部门将对发现的问题列出清单,督促指导企业做好分析工作,逐一对标整改,现场能够整改的立即实施现场整改措施,对无法现场整改的要求企业限期整改;对发现可能影响产品质量安全的,及时采取措施,消除安全隐患,防止不合格产品流入市场;对发现企业涉及违法、违规行为的,移交稽查部门依法严厉查处。

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